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第一章 總則
第一條 為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)人的尊嚴(yán)和生命健康，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條 本條例所稱生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)是指完成臨床前研究的，擬作用于細(xì)胞、分子水平的，以對(duì)疾病作出判斷或預(yù)防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助恢復(fù)健康等為目的的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。
第四條 本條例所稱生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究（以下簡(jiǎn)稱臨床研究），是指生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化前，在人體進(jìn)行試驗(yàn)的活動(dòng)。臨床研究的主要目的是觀察、判斷生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的安全性、有效性、適用范圍，明確操作流程及注意事項(xiàng)等。
在人體進(jìn)行試驗(yàn)包括但不限于以下情形：
（一）直接作用于人體的；
（二）作用于離體組織、器官、細(xì)胞等，后植入或輸入人體的；
（三）作用于人的生殖細(xì)胞、合子、胚胎，后進(jìn)行植入使其發(fā)育的。
第五條 生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用（以下簡(jiǎn)稱轉(zhuǎn)化應(yīng)用）是指經(jīng)臨床研究驗(yàn)證安全有效且符合倫理的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，經(jīng)一定程序批準(zhǔn)后在一定范圍內(nèi)或廣泛應(yīng)用的過(guò)程。
第六條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用的監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用的監(jiān)督管理。縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的監(jiān)督管理。
各級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門可指定或組建專門部門或機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理。各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)保障其人員編制、工作經(jīng)費(fèi)。
第七條 生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究實(shí)行分級(jí)管理。中低風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由省級(jí)衛(wèi)生主管部門管理，高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門管理。高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)包括但不限于以下情形：
（一）涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達(dá)的，如基因轉(zhuǎn)移技術(shù)、基因編輯技術(shù)、基因調(diào)控技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、體細(xì)胞技術(shù)、線粒體置換技術(shù)等；
（二）涉及異種細(xì)胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過(guò)克隆技術(shù)在異種進(jìn)行培養(yǎng)的；
（三）產(chǎn)生新的生物或生物制品應(yīng)用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術(shù)等；
（四）涉及輔助生殖技術(shù)的；
（五）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項(xiàng)目。
生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。
生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門管理。
第八條 開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究應(yīng)當(dāng)通過(guò)學(xué)術(shù)審查和倫理審查，轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)通過(guò)技術(shù)評(píng)估和倫理審查。
第九條 生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床前研究的監(jiān)督管理按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門規(guī)定執(zhí)行。完成臨床前研究擬進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展，在人體進(jìn)行的操作應(yīng)當(dāng)由醫(yī)務(wù)人員完成。
第十條 臨床研究的預(yù)期成果為藥品或醫(yī)療器械的，按照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
第十一條 法律法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問(wèn)題的，未經(jīng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不得開展臨床研究。
未經(jīng)臨床研究證明安全性、有效性的，或未經(jīng)轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查通過(guò)的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不得進(jìn)入臨床應(yīng)用。
第二章 臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)與審查
第十二條 擬從事臨床研究活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）三級(jí)甲等醫(yī)院或三級(jí)甲等婦幼保健院；
（二）有與從事臨床研究相適應(yīng)的資質(zhì)條件、研究場(chǎng)所、環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施及專業(yè)技術(shù)人員；
（三）有保證臨床研究質(zhì)量安全和倫理適應(yīng)性及保障受試者健康權(quán)益的管理制度與能力條件。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究工作的責(zé)任主體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床研究工作全面負(fù)責(zé)，建立健全臨床研究質(zhì)量管理體制機(jī)制；保障臨床研究的人力、物力條件，完善機(jī)構(gòu)內(nèi)各項(xiàng)規(guī)章制度，及時(shí)處理臨床研究過(guò)程中的突發(fā)事件。
第十四條 臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級(jí)職稱，具有良好的科研信譽(yù)。主要研究人員應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)研究所需的專業(yè)知識(shí)背景、資格和能力。
第十五條 臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理；制定研究方案，并嚴(yán)格執(zhí)行審查登記后的研究方案，分析撰寫研究報(bào)告；掌握并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳細(xì)進(jìn)行研究記錄；及時(shí)處理研究中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保各環(huán)節(jié)符合要求。
第十六條 臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門提出。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立的學(xué)術(shù)審查委員會(huì)和倫理審查委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的必要性、合法性、科學(xué)性、可行性、安全性和倫理適應(yīng)性等進(jìn)行審查。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)審查通過(guò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：
（一）立項(xiàng)申請(qǐng)書（包括研究項(xiàng)目的級(jí)別類別）；
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件（許可情況）；
（三）主要研究人員資質(zhì)與科研工作簡(jiǎn)歷；
（四）研究方案；
（五）研究工作基礎(chǔ)（包括科學(xué)文獻(xiàn)總結(jié)、實(shí)驗(yàn)室工作基礎(chǔ)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果和臨床前工作總結(jié)等）；
（六）質(zhì)量控制管理方案；
（七）可能存在的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)預(yù)案；
（八）本機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論（包括倫理審查和學(xué)術(shù)審查結(jié)果）；
（九）知情同意書（樣式）。
第十八條 對(duì)于申請(qǐng)開展中低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)后60日內(nèi)，完成學(xué)術(shù)審查和倫理審查，符合規(guī)定條件的，批準(zhǔn)開展臨床研究并予以登記。
對(duì)于申請(qǐng)開展高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門進(jìn)行初步審查，并出具初審意見(jiàn)后，提交國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)于60日內(nèi)完成審查。審查通過(guò)的，批準(zhǔn)開展臨床研究并通知省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門登記。
臨床研究學(xué)術(shù)審查和倫理審查規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定并公布。
第十九條 對(duì)于臨床研究項(xiàng)目，衛(wèi)生主管部門的學(xué)術(shù)審查，主要包括以下內(nèi)容：
（一）開展臨床研究的必要性；
（二）研究方案的合法性、科學(xué)性、合理性、可行性；
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件及?？圃O(shè)置是否符合條件；
（四）研究人員是否具備與研究相適應(yīng)的能力水平；
（五）研究過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和防控措施；
（六）研究過(guò)程中可能存在的公共衛(wèi)生安全風(fēng)險(xiǎn)和防控措施。
第二十條 對(duì)于臨床研究項(xiàng)目，衛(wèi)生主管部門的倫理審查，主要包括以下內(nèi)容：
（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；
（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；
（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；
（四）在辦理知情同意過(guò)程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；
（五）對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施；
（六）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；
（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)退出而無(wú)須提出理由且不受歧視的權(quán)利；
（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；
（九）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問(wèn)題；
（十）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施；
（十一）研究人員與受試者之間有無(wú)利益沖突。
第二十一條 有以下情形之一的，審查不予通過(guò)：
（一）違反國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定的；
（二）違背科研誠(chéng)信原則的；
（三）未通過(guò)倫理審查的；
（四）立項(xiàng)依據(jù)不足的；
（五）研究的風(fēng)險(xiǎn)（包括潛在風(fēng)險(xiǎn)）過(guò)大，超出本機(jī)構(gòu)可控范圍的；
（六）不符合實(shí)驗(yàn)室生物安全條件要求的；
（七）侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的；
（八）經(jīng)費(fèi)來(lái)源不清楚、不合法或預(yù)算不足的。
第二十二條 多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為該項(xiàng)目的牽頭單位，并承擔(dān)主要責(zé)任。申請(qǐng)行政部門審查時(shí)，由牽頭機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)匯總各合作機(jī)構(gòu)材料及機(jī)構(gòu)內(nèi)評(píng)估意見(jiàn)，提交牽頭機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門審查。
進(jìn)行審查時(shí)需要合作機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生主管部門配合的，合作機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)予以配合。
第二十三條 教育機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)與符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門提出項(xiàng)目申請(qǐng)。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)為其他機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持、研究場(chǎng)所，提供人體細(xì)胞、組織、器官等樣本，協(xié)助進(jìn)行志愿者招募的，按照合作開展臨床研究管理，本機(jī)構(gòu)及參與人員應(yīng)當(dāng)知曉所參與研究項(xiàng)目的方案、目的，及提供生物樣本的用途，并按程序進(jìn)行機(jī)構(gòu)內(nèi)倫理審查。
第二十五條 任何組織和個(gè)人不得開展未經(jīng)審查批準(zhǔn)的臨床研究。
第三章 研究過(guò)程管理
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照審查批準(zhǔn)的方案開展臨床研究，研究過(guò)程中如有變更，應(yīng)當(dāng)重新通過(guò)本機(jī)構(gòu)審查，并向批準(zhǔn)研究的衛(wèi)生主管部門備案。
研究方案發(fā)生重大變更的，批準(zhǔn)研究的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行審查，審查批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實(shí)施。
第二十七條 臨床研究應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
（一）遵守國(guó)家法律法規(guī)、相關(guān)部門規(guī)章、規(guī)范性文件規(guī)定；
（二）遵守倫理基本原則；
（三）尊重受試者知情同意權(quán)；
（四）研究方法科學(xué)、合理；
（五）遵守有益、不傷害以及公正原則，保障受試者生命安全，亦不得對(duì)社會(huì)公眾健康安全產(chǎn)生威脅。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善臨床研究全程管理制度、受試者權(quán)益保障機(jī)制、研究經(jīng)費(fèi)審計(jì)制度等，保障研究項(xiàng)目安全可控，保障受試者合法權(quán)益，保障研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)合法、穩(wěn)定、充足。
第二十九條 臨床研究項(xiàng)目涉及的具體診療操作，必須由具備相應(yīng)資質(zhì)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行。
第三十條 研究人員要及時(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄臨床研究各個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)和情況。留存相關(guān)原始材料，保存至臨床研究結(jié)束后30年；其中涉及子代的需永久保存。
第三十一條 臨床研究涉及生物遺傳物質(zhì)和生物安全管理的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式向受試者收取與研究?jī)?nèi)容相關(guān)的任何費(fèi)用。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)開展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行定期、不定期相結(jié)合的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽查、專項(xiàng)檢查等。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行認(rèn)真整改，并形成整改報(bào)告于檢查后1個(gè)月內(nèi)報(bào)送省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門。
第三十五條 在研究過(guò)程中出現(xiàn)以下情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及研究人員應(yīng)當(dāng)暫?；蚪K止研究項(xiàng)目，并向省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門報(bào)告：
（一）未履行知情同意或損害受試者合法權(quán)益的；
（二）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)安全性、有效性存在重大問(wèn)題的；
（三）有重大社會(huì)不良影響或隱患的；
（四）研究過(guò)程中出現(xiàn)新的不可控風(fēng)險(xiǎn)，包括對(duì)受試者個(gè)體及社會(huì)公眾的健康威脅及倫理風(fēng)險(xiǎn)的。
第三十六條 臨床研究結(jié)束后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行隨訪監(jiān)測(cè)，評(píng)價(jià)臨床研究的長(zhǎng)期安全性和有效性。對(duì)隨訪中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重?fù)p害受試者健康問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向本機(jī)構(gòu)主管部門報(bào)告，給予受試者相應(yīng)的醫(yī)學(xué)處理，組織技術(shù)評(píng)估，并將處理及評(píng)估情況報(bào)告省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門。
第三十七條 臨床研究過(guò)程中，造成受試者超過(guò)研究設(shè)計(jì)預(yù)測(cè)以外人身?yè)p害的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以賠償。
第四章 轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理
第三十八條 臨床研究證明相關(guān)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)安全、有效，符合倫理原則，擬在臨床應(yīng)用的，由承擔(dān)研究項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門提出轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
（一）研究題目；
（二）研究人員名單及基本情況；
（三）研究目標(biāo)、預(yù)期研究結(jié)果、方法與步驟；
（四）臨床研究項(xiàng)目本機(jī)構(gòu)內(nèi)評(píng)估情況；
（五）臨床研究審查情況（包括倫理審查與學(xué)術(shù)審查情況）；
（六）研究報(bào)告；
（七）研究過(guò)程原始記錄，包括研究對(duì)象信息、失敗案例討論；
（八）研究結(jié)論；
（九）轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)；
（十）轉(zhuǎn)化應(yīng)用機(jī)構(gòu)內(nèi)評(píng)估情況；
（十一）該技術(shù)適用范圍；
（十二）應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員條件；
（十三）該技術(shù)的臨床技術(shù)操作規(guī)范；
（十四）對(duì)應(yīng)用中可能的公共衛(wèi)生安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
第四十條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)于接到申請(qǐng)后60日內(nèi)組織完成初審，并向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門提交審查申請(qǐng)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)于接到申請(qǐng)后60日內(nèi)完成轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查，將審查結(jié)果通報(bào)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門。
轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查辦法和規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。
第四十一條 轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查通過(guò)的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)進(jìn)入臨床應(yīng)用，并根據(jù)該技術(shù)的安全性、有效性以及技術(shù)操作要求等，確定該醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理類別。
醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理類別分為禁止類、限制類及非限制類。對(duì)禁止類和限制類醫(yī)療技術(shù)，實(shí)行負(fù)面清單管理，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門實(shí)行嚴(yán)格管理；對(duì)非限制類由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理。
第四十二條 生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化臨床應(yīng)用后，符合規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可開展該技術(shù)臨床應(yīng)用。對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用過(guò)程中，涉及專利申請(qǐng)的，按照《專利法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十三條 進(jìn)入臨床應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，遵守各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)范，合理、規(guī)范使用。
第四十四條 對(duì)于批準(zhǔn)進(jìn)入臨床應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，由省級(jí)人民政府醫(yī)療價(jià)格主管部門會(huì)同衛(wèi)生主管部門納入醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目并確定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
第五章 監(jiān)督管理
第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要定期向省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門報(bào)告研究進(jìn)展情況。臨床研究或轉(zhuǎn)化應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或事件、差錯(cuò)或事故等，要立即報(bào)告省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門。
第四十六條 省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門要對(duì)轄區(qū)內(nèi)臨床研究項(xiàng)目和轉(zhuǎn)化應(yīng)用進(jìn)行定期監(jiān)督檢查、隨機(jī)抽查、有因檢查等。及時(shí)了解轄區(qū)內(nèi)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用工作進(jìn)展，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)指導(dǎo)糾正，依法依規(guī)予以處置。
第四十七條 省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門要對(duì)指定或組建的本轄區(qū)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理部門或機(jī)構(gòu)的工作加強(qiáng)監(jiān)督、指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。
第四十八條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立統(tǒng)一的臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理信息平臺(tái)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)和內(nèi)部審查情況及時(shí)在平臺(tái)上登記。省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息平臺(tái)依法及時(shí)公布臨床研究項(xiàng)目許可、轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查等日常監(jiān)督管理信息。
第四十九條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)建立生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用信用檔案。對(duì)違反規(guī)定開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究人員納入黑名單，對(duì)嚴(yán)重失信行為，實(shí)行部門聯(lián)合懲戒。
第六章 法律責(zé)任
第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門許可開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究或轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門予以通報(bào)批評(píng)、警告，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；對(duì)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分。情節(jié)較重的，取消相關(guān)診療科目，5年內(nèi)不得申請(qǐng)?jiān)撛\療科目；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照審查批準(zhǔn)的研究方案開展臨床研究，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期整改；逾期不改正的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門予以警告，并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，造成嚴(yán)重后果的，取消相關(guān)診療科目，5年內(nèi)不得申請(qǐng)?jiān)撛\療科目。對(duì)項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門予以警告，5年內(nèi)不得從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。
第五十二條 任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，擅自開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，由縣級(jí)以上人民政府市場(chǎng)監(jiān)管部門責(zé)令其停止相關(guān)活動(dòng)，取締非法研究場(chǎng)所，沒(méi)收相關(guān)設(shè)備設(shè)施、藥品、器械等，并可以根據(jù)情節(jié)處以5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；有違法違規(guī)收入的，沒(méi)收違法違規(guī)所得，并處違法違規(guī)所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五十三條 醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告或者責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，終生不得從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究；有違法違規(guī)收入的，沒(méi)收違法違規(guī)所得，并處違法違規(guī)所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員泄露受試者、患者隱私，造成損害的，依法承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。
第五十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床研究和（或）轉(zhuǎn)化應(yīng)用中使用非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行臨床研究診療行為的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令其限期改正，并可以處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照確定的技術(shù)類別進(jìn)行臨床應(yīng)用的，或未按照規(guī)定條件和技術(shù)規(guī)范等要求進(jìn)行臨床應(yīng)用的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；對(duì)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護(hù)士條例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五十七條 在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中，使用未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械的，按照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。
第五十八條 在臨床研究中收取費(fèi)用，或在臨床應(yīng)用中未經(jīng)批準(zhǔn)收費(fèi)的，按照《價(jià)格法》等有關(guān)規(guī)定處理。
第五十九條 生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)相關(guān)管理工作人員在工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予處分。
第六十條 提供虛假資料或采用其他欺騙手段取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可、臨床研究項(xiàng)目許可或轉(zhuǎn)化應(yīng)用許可的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門撤銷已批準(zhǔn)的許可，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的相關(guān)申請(qǐng)。
第七章 附則
第六十一條 本條例頒布前，已在開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按照本條例規(guī)定在6個(gè)月內(nèi)完成臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)與審查。臨床研究機(jī)構(gòu)不符合第十二條規(guī)定條件的，經(jīng)省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門學(xué)術(shù)審查和倫理審查通過(guò)的，可以按計(jì)劃完成臨床研究，但不得開展新的臨床研究。
第六十二條 干細(xì)胞、體細(xì)胞技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理規(guī)定由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門另行制定。
第六十三條 本條例自 年 月 日起施行。
